世卫组织将中国新冠疫苗列入“紧急使用清单”
世卫组织将中国新冠疫苗列入“紧急使用清单”，据介绍了解，世界卫生组织紧急使用清单程序是为应对突发公共卫生事件，已经将新产品或未通过预认证的产品纳入采购范围的技术审评程序。
据介绍，世界卫生组织紧急使用清单程序是为应对突发公共卫生事件，将新产品或未通过预认证的产品纳入采购范围的技术审评程序。科兴公司自2020年底正式向世卫组织提交纳入紧急使用清单申请以来，按照要求先后提交了临床研究资料、非临床研究资料、质量和药学研究资料等，供其对疫苗的质量、安全性、保护效力数据和风险管理计划进行评价。2021年2月，世卫组织检查组对科兴中维新冠疫苗生产线进行了现场检查。
此外，欧盟药品管理局也已于近日启动对克尔来福的滚动审查程序，这是克尔来福在获得欧盟批准使用过程中迈出的第一步。
据了解，新冠疫苗克尔来福于2020年6月在中国率先获批紧急使用，2021年2月5日在国内获批附条件上市。2021年4月1日，克尔来福原液车间（三期）建成投产，新冠疫苗年产能超20亿剂。截至目前，北京科兴中维已直接或间接向包括中国在内的全球近40个国家和地区提供新冠疫苗，全球累计供货量超6亿剂（含半成品）。
科兴疫苗是继中国国药新冠疫苗之后，被纳入世卫组织紧急使用清单的第二款中国新冠疫苗。除两款中国疫苗外，世卫组织此前已向多款新冠疫苗颁发紧急使用认证，其中包括美国辉瑞制药有限公司和德国生物新技术公司联合研发的新冠疫苗，英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的两个版本阿斯利康疫苗，美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗以及美国莫德纳公司研发的新冠疫苗。
什么是世界卫生组织紧急使用清单？
世卫组织紧急使用清单用于评估在突发公共卫生事件中新卫生产品的适用性。目标是尽快提供药品、疫苗和诊断制剂，以应对突发事件，同时遵守严格的.安全性、有效性和质量标准。评估过程中会权衡突发事件造成的威胁以及使用该产品可能带来的好处与任何潜在风险。具体包括对二期和三期临床试验数据以及有关安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量补充数据进行严格评估。这些数据由独立专家和世卫组织团队审查，他们会考虑有关疫苗的大量证据、使用监测计划及进一步研究计划。
作为疫苗，一旦列入紧急使用清单，世卫组织将与区域监管网络和合作伙伴一起，向各国卫生主管部门通报疫苗及其预期效果信息。除全球、区域和国家关于紧急使用的监管程序外，各国会制定政策，明确是否使用疫苗、为哪些人群接种及接种优先次序，并会对疫苗准备情况进行评估。疫苗生产企业在过程中必须承诺继续生成数据，以使疫苗得到完全许可和世卫组织预认证。
世卫组织预认证是为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准而进行的一项评估认证工作，被认为是联合国采购机构疫苗采购的“通行证”。世卫组织预认证将以滚动方式评估疫苗试验和部署产生的更多临床数据，以确保疫苗达到必要的质量、安全性和有效性标准，从而扩大疫苗供应。
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